Consentimiento informado

¿Cuál es el régimen jurídico aplicable?

Conviene citar el Convenio del Consejo de Europa para la protección de los Derechos Humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina (Oviedo, 4 de abril de 1997), vigente desde enero de 2000, que insta a los Estados a garantizar a los pacientes los derechos a la información, a la confidencialidad, a dar el consentimiento, incluso expresado en voluntades anticipadamente y al acceso a la documentación clínica.

La legislación básica del Estado se contiene en la Ley 41/2002, de 31 de octubre, reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. En ella, con respeto a lo dispuesto en los artículos 9.2 CE (derecho a la libertad), art. 10.1 CE (dignidad de la persona) y art. 15 CE (derecho a la vida y a la integridad física y moral), se siguen los parámetros del Convenio citado respecto a la imposibilidad de actuación sobre una persona sin su consentimiento, protección de los incapaces y enfermos mentales, a tener en cuenta las voluntades emitidas con anticipación, a la protección de los sujetos de investigación y al consentimiento para la extracción de órganos y tejidos.

EL artículo 3 de la Ley 41/2002 define este consentimiento informado como la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud.

Cabe señalar que ya el art. 10 de la Ley 14/86 de 25 de abril, General de Sanidad, contiene previsiones al respecto, cuando hace referencia al derecho a la autorización para formar parte de un proyecto docente o de investigación, al derecho a la información en términos comprensibles, al derecho a escoger entre las opciones que se presenten y al derecho a negarse al tratamiento.

Con carácter general, cabe señalar que el consentimiento informado se inserta dentro de lo que es el funcionamiento normal en la prestación del servicio de asistencia sanitaria, de tal manera que el incumplimiento de los deberes legales en relación con el consentimiento informado supone un funcionamiento anormal del servicio público sanitario.

¿Cuál es el objetivo del consentimiento informado?

El principal objetivo del consentimiento informado es delimitar los conceptos básicos del procedimiento diagnóstico o terapéutico que vaya a acometerse en la persona del enfermo para evitar confusiones entre los diversos agentes implicados y fruto de una reflexión a nivel sanitario, jurídico y social.

Debe tenerse en cuenta la opción personal a no ser informado, circunstancia que no exime a la Administración de recabar el documento acreditativo de tal hecho.

En cualquier caso, la información tiene que formar parte de todas las actuaciones asistenciales, debe darse de forma comprensible para la persona que recibe la misma, ser verídica y adecuada a las necesidades y los requerimientos del paciente con el fin de ayudarlo a tomar la decisión que corresponda de forma autónoma.

En los supuestos de incapacidad del paciente, la información tiene que darse también a quien ostente su representación y, en los supuestos en los que el paciente, a criterio del médico responsable de la asistencia, no sea competente para entender la información como consecuencia de encontrarse en un estado físico o psíquico que no le permita hacerse cargo de su situación, deberá informarse también a los familiares o personas vinculadas.

¿Qué requisitos debe cumplir?

Constituyen sus requisitos básicos la libertad, la competencia y la información suficiente.

Tiene que entenderse como fruto de la relación clínica, siempre basada en dos pilares insustituibles e inconfundibles: la confianza y el proceso de información más o menos complejo.

Corresponde al médico responsable del paciente garantizar el cumplimiento del derecho a la información que, en todo caso, debe ser previo. El profesional de enfermería tiene que colaborar con el médico para evaluar el grado de información y de comprensión del paciente, así como su nivel de competencia para tomar decisiones.

Desde el punto de vista ético, la cantidad, la forma y el ritmo de la información tienen que ser los adecuados a las necesidades de cada enfermo, incluso respecto a los requisitos de la firma de documentos y el momento en que se presentan los mismos a la firma.

En cualquier momento la persona afectada puede revocar libremente su consentimiento.

¿Qué forma debe adoptar el consentimiento del paciente?

La constancia de que se ha producido el consentimiento informado consiste en la firma de un documento que comporta el deber previo de informar correctamente. De hecho, cuando el enfermo firma el documento de consentimiento, consiente libremente y sin coacción a ser objeto de un procedimiento sobre el cual le ha sido dada la información adecuada, la que él necesita para poder decidir con capacidad.

La Sentencia del Tribunal Supremo de 3 de octubre de 2000 recuerda que la Administración asume la carga de demostrar la existencia de consentimiento informado, cuando no conste escrito alguno de haberse practicado dicha información (produciéndose una inversión de la carga de la prueba), por lo que en consecuencia, a sensu contrario, debe proclamarse que la carga de la prueba en cuanto a la inexistencia del consentimiento, en la medida que conste debidamente documentado, corresponderá a quien lo aduzca pese a haber firmado el correspondiente documento al respecto. Por su parte, la Sentencia del Tribunal Supremo de 26 de febrero de 2004 destaca la regla de la facilidad y disponibilidad probatoria, al exigir que el consentimiento informado se ajuste a esta forma documental, más adecuada para dejar la debida constancia de su existencia y contenido, la nueva normativa contenida en la Ley General de Sanidad tiene virtualidad suficiente para invertir la regla general sobre la carga de la prueba; por el principio de facilidad y disponibilidad probatoria, no es exigible a la parte recurrente la justificación de no haberse producido la información, dado el carácter negativo de este hecho, cuya prueba supondría para ella una grave dificultad.

El consentimiento tiene que hacerse por escrito en los casos de intervenciones quirúrgicas, procedimientos diagnósticos invasivos y, en general, cuando se lleven a término procedimientos que comporten riesgos e inconvenientes notorios y previsibles, susceptibles de repercutir en la salud del paciente. La regulación legal ha venido siendo interpretada en el sentido de que no excluye de modo radical la validez del consentimiento en la información no dada por escrito (Sentencia del Tribunal Supremo 18 de junio de 2004). Desde el punto de vista material, el grado de rigidez con que ha de analizarse cada caso depende si estamos en el ámbito de actuación de la denominada medicina curativa o de la satisfactiva. Aún dentro de la medicina curativa, se ha de examinar si estamos o no ante tratamientos habituales, aceptados unánimemente por la ciencia médica y de probada eficacia, así como si hay posibilidad de alternativas a los mismos.

La obligación de recabar el consentimiento informado de palabra y por escrito obliga a entender que, de haberse cumplido de manera adecuada la obligación, habría podido fácilmente la Administración demostrar la existencia de dicha información.

Del mismo modo, el documento de consentimiento debe ser específico para cada supuesto y contener información suficiente sobre el procedimiento de que se trate y sus riesgos, sin perjuicio que puedan adjuntarse hojas informativas generales.

Por tanto, la información proporcionada al paciente tiene que ser veraz y debe serlo en términos comprensibles para el mismo y adaptarse a sus necesidades, teniendo en cuenta que, el documento escrito, no debe dejar lugar a dudas sobre el alcance del procedimiento y sus riesgos.

En ocasiones, la información no puede realizarse en un único acto, sino que se trata de un proceso oral, de diálogo, de modo que el consentimiento para un determinado procedimiento tiene que poder inscribirse coherentemente. Por ello, sin perjuicio de la existencia de un documento escrito, la jurisprudencia ha venido exigiendo que la información proporcionada al paciente lo haya sido en la medida de sus capacidades y en términos comprensibles para el mismo.

Es importante, además, proporcionar un tiempo de reflexión al paciente. Debe permitírsele consultarlo con sus allegados, proporcionarle cuanta información o detalles adicionales requiera aun cuando pudieran ser reiterativas, pues, el proceso lógico de toma de una decisión que afecta a la salud no es igual ni homogéneo para todas las personas.

Finalmente, el Convenio de Oviedo en su artículo 9 nos señala que serán tomados en consideración los deseos expresados anteriormente con respecto a una intervención médica por un paciente que, en el momento de la intervención, no se encuentre en situación de expresar su voluntad.

¿Qué excepciones hay a la obligatoriedad del consentimiento informado?

La norma considera que se encuentran en situaciones de excepción a la exigencia del consentimiento informado y permite hacer las intervenciones indispensables desde el punto de vista clínico a favor de la salud de la persona afectada:

• 1.- Cuando hay riesgo para la salud pública, si lo exigen razones sanitarias de acuerdo con lo que establece la legislación que sea aplicable.
• 2.- Cuando en una situación de riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del paciente no sea posible conseguir su autorización o la de sus familiares o la de las personas que están vinculadas a él. Supuesto también recogido en el artículo 8 del Convenio de Oviedo que señala que: "cuando, debido a una situación de urgencia, no pueda obtenerse el consentimiento adecuado, podrá procederse inmediatamente a cualquier intervención indispensable desde el punto de vista médico en favor de la salud de la persona afectada".

La previsión legal para el otorgamiento del consentimiento por sustitución alcanza los supuestos en los que el paciente, a criterio del médico responsable de la asistencia, no es competente para tomar decisiones, porque se encuentra en un estado físico o psíquico que no le permita hacerse cargo de su situación, en los casos de incapacidad legal del mismo y, en el caso de menores de 16 años. En este último caso, el menor deberá ser escuchado si es mayor de 12 años.

Para que se repute válido el consentimiento en los casos de sustitución de la voluntad del afectado, la decisión ha de ser lo más objetiva y proporcional posible a favor del paciente y de respeto a su dignidad personal, facilitando que éste pueda intervenir tanto como sea posible en la toma de decisiones.