Especialidades farmacéuticas

¿Qué requisitos deben cumplir?

Resulta preciso destacar, en primer lugar, que se ha abandonado del concepto de "especialidad farmacéutica" sobre el que había venido asentándose la normativa española hasta la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, sustituyéndose por la de medicamento (véase "Medicamento").

Ello no obstante, conviene recordar que aun cuando el término "especialidad farmacéutica" ha desaparecido, sí resulta procedente mencionar que la derogada Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, definía la especialidad farmacéutica como "el medicamento de composición e información definidas, de forma farmacéutica y dosificación determinadas preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público, con denominación, embalaje, envase y etiquetado uniformes al que la Administración del Estado otorgue autorización sanitaria e inscriba en el Registro de especialidades farmacéuticas".

Hoy día la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (artículo 7) dispone que solo serán "medicamentos" los que se enumeran a continuación:

• a) Los de uso humano y veterinario, elaborados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial.
• b) Las fórmulas magistrales.
• c) Los preparados oficinales.
• d) Los calificados como especiales en la propia Ley.

Tienen también el tratamiento legal de medicamentos, a efectos de la aplicación de la propia Ley 29/2006 y de su control general, las sustancias o combinaciones de sustancias autorizadas para su empleo en ensayos clínicos o para investigación en animales.

Para que una especialidad farmacéutica sea autorizada y, por tanto, pueda comercializarse se le imponen las siguientes condiciones mínimas relacionadas en el artículo 10 de la Ley 29/2006 (garantías exigibles para la autorización de medicamentos):

• a) Alcanzar los requisitos de calidad que se establezcan.
• b) Ser segura, no produciendo en condiciones normales de utilización efectos tóxicos o indeseables desproporcionados al beneficio que procura.
• c) Ser eficaz en las indicaciones terapéuticas para las que se ofrece.
• d) Estar correctamente identificada.
• e) Suministrar la información precisa, en formato accesible y de forma comprensible por el paciente, para su correcta utilización.

¿Cómo es el procedimiento de autorización y registro?

El sistema de autorización de los medicamentos se regula en los artículos 17 y 18 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Dicha autorización es expedida, en todo caso, por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

En el procedimiento de evaluación de los medicamentos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios puede contar, a efectos de la emisión de los informes que correspondan, con comités u órganos de asesoramiento que incorporen a expertos cualificados del mundo científico y profesional.

En el procedimiento de autorización se puede someter el medicamento, sus materias primas, productos intermedios y otros componentes a examen de los laboratorios oficiales de control de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Esta puede solicitar la colaboración de otro laboratorio nacional acreditado a tal efecto por la propia Agencia, de un laboratorio oficial de control comunitario o de un tercer país.

El expediente para la autorización de un medicamento ha de constar de toda la documentación relativa a información administrativa, resúmenes de expertos, información química, farmacéutica y biológica para medicamentos que contengan principios activos químicos y/o biológicos, el resultado de las pruebas farmacéuticas, preclínicas y clínicas, y cualquier otra que se determine reglamentariamente.

El solicitante o titular de una autorización es responsable de la exactitud de los documentos y datos presentados.

En la solicitud de autorización de los medicamentos, debe figurar, entre los datos de identificación, la completa y exacta composición cualitativa y cuantitativa, incluyendo no sólo principios activos, sino también todos los excipientes y los disolventes, aunque estos últimos desaparezcan en el proceso de fabricación. También han de constar las indicaciones sobre las medidas de precaución y de seguridad que han de adoptarse al almacenar el medicamento, al administrarlo a los pacientes y al eliminar los productos residuales, junto con la indicación de cualquier riesgo potencial que el medicamento podría presentar para el medio ambiente.

Los medicamentos que contengan principios activos que entren en la composición de medicamentos autorizados, pero que no hayan sido combinados con fines terapéuticos, han de aportar los resultados de los nuevos ensayos clínicos y de los estudios preclínicos relativos a la combinación sin necesidad de aportar la documentación relativa a cada principio activo individual.

Las Administraciones públicas competentes pueden exigir, en cualquier momento, del laboratorio farmacéutico que justifique la realización de los controles de calidad y cuantos otros se encuentren establecidos en la normativa vigente.

En cuento a la denominación, debe distinguirse entre dos denominaciones: a) la Denominación Oficial Española de los principios activos, y b) la denominación del medicamento.

a) A cada principio activo le es atribuida una "denominación oficial española" (D.O.E.) por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

La denominación oficial española es de uso obligatorio, sin perjuicio de que pueda expresarse, además, en las correspondientes lenguas oficiales de las Comunidades Autónomas.

La denominación oficial española debe ser igual, o lo más aproximada posible, salvadas las necesidades lingüísticas, a la denominación común internacional (D.C.I.) fijada por la Organización Mundial de la Salud.

Las denominaciones oficiales españolas de los principios activos son de dominio público.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha de publicar una lista con las denominaciones oficiales españolas de los principios activos autorizados en España, periódicamente actualizada

b) La "denominación del medicamento" (es la segunda de ellas) puede consistir en un nombre de fantasía que no pueda confundirse con la denominación común, o una denominación común o científica acompañada de una marca comercial o del nombre del titular de la autorización de comercialización.

Los medicamentos genéricos deben designarse con una denominación oficial española de principio activo y, en su defecto, con la denominación común internacional o bien, si ésta no existiese, con la denominación común usual o científica de dicha sustancia, acompañada, en su caso, del nombre o marca del titular o fabricante.

Se identifican, además, con las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico).

Como garantía de calidad, todo medicamento debe tener perfectamente establecida su composición cualitativa y cuantitativa. Alternativamente, en el caso de sustancias como las biológicas en las que esto no sea posible, sus procedimientos de preparación deben ser reproducibles.

La Real Farmacopea Española es el código que establece la calidad que deben cumplir los principios activos y excipientes que entran en la composición de los medicamentos de uso humano y veterinario. Se actualiza y publica periódicamente.

El Ministerio de Sanidad y Consumo a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios fija y publica en el "Boletín Oficial del Estado" la fecha de la puesta en vigor de los sucesivos volúmenes de la Real Farmacopea Española.

Esta Real Farmacopea Española está constituida por las monografías contenidas en la Farmacopea Europea del Consejo de Europa y, en casos justificados, por las monografías peculiares españolas. Para las sustancias fabricadas en países pertenecientes a la Unión Europea rige, en defecto de la Farmacopea Europea, la monografía de la farmacopea del país fabricante y, en su defecto, la de un tercer país.

¿Qué medidas impuso el RDL 16/2012?

El Real Decreto-Ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, ha supuesto una reforma de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en varios aspectos y, entre ellos, la supuesto la regulación de un sistema económicamente "sostenible" de prescripción de los medicamentos.

Se establece, por ejemplo, que la prescripción de medicamentos y productos sanitarios en el Sistema Nacional de Salud se efectuará en la forma más apropiada para el beneficio de los pacientes, a la vez que se protege la sostenibilidad del sistema.

Por otra parte, en el Sistema Nacional de Salud, las prescripciones de medicamentos incluidos en el sistema de precios de referencia o de agrupaciones homogéneas no incluidas en el mismo se efectuarán de acuerdo con el siguiente esquema:

• a) Para procesos agudos, la prescripción se hará, de forma general, por principio activo.
• b) Para los procesos crónicos, la primera prescripción, correspondiente a la instauración del primer tratamiento, se hará, de forma general, por principio activo.
• c) Para los procesos crónicos cuya prescripción se corresponda con la continuidad de tratamiento, podrá realizarse por denominación comercial, siempre y cuando ésta se encuentre incluida en el sistema de precios de referencia o sea la de menor precio dentro de su agrupación homogénea.

No obstante, la prescripción por denominación comercial de medicamentos será posible siempre y cuando se respete el principio de mayor eficiencia para el sistema y en el caso de los medicamentos considerados como no sustituibles.

Cuando la prescripción se realice por principio activo, el farmacéutico ha de dispensar el medicamento de precio más bajo de su agrupación homogénea y, en el caso de igualdad, el medicamento genérico o el medicamento biosimilar correspondiente.