Farmacias

¿Qué normativa las regula?

El régimen jurídico de las oficinas de farmacia abiertas al público reviste un interés público relevante toda vez que en ellas se efectúa la dispensa de medicamentos que afectan directamente a la salud de las personas.

A su vez, supone el ejercicio de una profesión y de una actividad económica para aquellas personas que, con la titulación suficiente, atienden estas oficinas de farmacia, es decir, la naturaleza del servicio sanitario desempeñado no desvirtúa el carácter mercantil de la actividad que se lleva a cabo. Resulta evidente, pues, la confluencia de componentes de profesión liberal y de servicio público, que exigen una fórmula idónea de gestión que satisfaga todos los intereses concurrentes. Como ha declarado el Tribunal Constitucional, "libertad de empresa y propiedad privada, de un lado, e interés público y planificación pública, de otro, son los ejes sobre los que ha de estructurar el sector farmacéutico" (Sentencia 109/2003, de 5 de junio).

Hasta la revolución industrial, el control de las profesiones y de los oficios se llevaba a cabo por las corporaciones y gremios correspondientes, que velaban por la calidad de los productos y de los servicios y por la obtención de ingresos atractivos limitando la competencia. No obstante, con la instauración del liberalismo, la situación cambió, de modo que los titulares de las farmacias perdieron el apoyo público en lo relativo a la restricción de los establecimientos. Sin embargo, en el siglo XX imperó la limitación, de la mano de la planificación administrativa, teóricamente justificada por los intereses generales sanitarios, así como por la accesibilidad y la expansión del servicio, llegando a detectarse intentos de estatalizar el servicio.

En este sentido, el modelo de asistencia sanitaria imperante demanda que la dispensación de medicamentos se realice de manera uniforme, reglamentada y generalizada. Para aplicar este modelo cabe utilizar dos principios: el de la libertad de establecimiento, tradicionalmente adoptada por los países anglosajones, y el de la limitación, más común en Europa continental, que supone controlar la apertura de nuevas farmacias atendiendo a diversos criterios.

El sistema español responde al principio de la limitación o intervencionista que implantó el Decreto de 24 de enero de 1941, regulando el establecimiento de farmacias en función del número de habitantes y de la distancia entre oficinas. Este régimen fue consolidado por la Ley de Bases de Sanidad Nacional de 1944 y por el Real Decreto 909/1978, de 14 de abril, que adoptó como regla general la de una farmacia por cada cuatro mil habitantes y una distancia mínima entre farmacias de 250 metros.

La Constitución de 1978 no alude expresamente a las farmacias, aunque reserva al Estado las bases y la coordinación general de la sanidad, así como la legislación sobre productos farmacéuticos (artículo 149.1.16). No obstante, cabe reseñar que una parte importante de la atención farmacéutica se presta necesariamente a través de las oficinas de farmacia y que existe una práctica imposibilidad jurídica de que esas oficinas sean de titularidad y propiedad pública; estas dos circunstancias obligan a dotar a la ordenación farmacéutica de un tratamiento diferenciado del resto de los establecimientos y de los servicios sanitarios. La Ley General de Sanidad de 1986 y la derogada Ley del Medicamento de 1990 reconocen esas especialidades, aunque es con la Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulación de Servicios de las Oficinas de Farmacia, donde se plasman con mayor detalle.

La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, reconoce las libertades de empresa sanitaria y de libre ejercicio profesional, reservando la custodia, la conservación y la dispensación de medicamentos a las oficinas de farmacia legalmente autorizadas y a los servicios de farmacia de los hospitales, de los Centros de Salud y de las estructuras de Atención Primaria del Sistema Nacional de Salud. La misma Ley atribuye el monopolio de las oficinas de farmacia abiertas al público a los farmacéuticos, pues solo ellos pueden ser propietarios y titulares de las mismas. Además, atribuye a las farmacias abiertas al público la cualidad de "establecimiento sanitario", sujetándolas a la planificación sanitaria prevista en la legislación especial de medicamentos y de farmacias (art. 103).

La Ley del Medicamento incidió en las cuestiones relativas a la planificación general de las oficinas de farmacia, la presencia y la actuación del farmacéutico en la dispensación de medicamentos, remitiendo a unas exigencias mínimas a delimitar posteriormente.

Para completar las disposiciones de una y de otra Leyes se dictó el ya derogado Real Decreto-Ley 11/1996, de 17 de junio, de ampliación del servicio farmacéutico a la población. Este Real Decreto-Ley dio lugar, tras su tramitación ordinaria, a la Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulación de Servicios de las Oficinas de Farmacia, que constituye la normativa básica en la materia, si bien ha de completarse con las leyes de ordenación farmacéutica que las Comunidades Autónomas, en el ejercicio de sus competencias, han ido promulgando; de hecho, son numerosas las remisiones de la ley estatal a la concreción autonómica.

Las líneas que siguen se centran en la norma básica estatal remitiendo a la específica aprobada por cada Comunidad Autónoma su detalle y su desarrollo.

¿Qué son las oficinas de farmacia?

Las oficinas de farmacia se definen como aquellos establecimientos sanitarios privados de interés público, sujetos a la planificación sanitaria que establezcan las Comunidad Autónomas, en los que el farmacéutico titular-propietario, asistido, en su caso, de ayudantes o de auxiliares, ha de prestar una serie de servicios básicos a la población en orden a los medicamentos y a los productos sanitarios.

De esta noción legal se desprenden varias ideas. En primer lugar, que se trata de establecimientos privados en los que existe un interés público que puede resumirse en que el acceso al medicamento sea ágil, rápido y seguro; en segundo lugar, que este interés público justifica la existencia de una planificación por parte de las Comunidades Autónomas, que puede condicionar o limitar la apertura o el funcionamiento de dichos establecimientos; en tercer lugar, que en el establecimiento actúa el farmacéutico titular y, además, propietario, lo que excluye que otro tipo de personas, físicas o jurídicas, puedan detentar una farmacia, si bien no se impide que para el desempeño de la profesión se empleen ayudantes o auxiliares; finalmente, que la función a desarrollar consiste en la prestación de unos servicios básicos a la población.

A los efectos de qué cabe entender por servicios básicos a prestar, se enuncian los que consideran tales, de muy diversa índole: la adquisición, la custodia, la conservación y la dispensación de los medicamentos y de los productos sanitarios; la vigilancia, el control y la custodia de las recetas médicas dispensadas; la garantía de la atención farmacéutica a los núcleos de población en los que no existan oficinas de farmacia; la elaboración de fórmulas magistrales y de los preparados oficiales; la información y el seguimiento de los tratamientos farmacológicos a los pacientes. Al lado de estos servicios, directamente relacionados con la población, se recogen otros, también considerados básicos, en los que la sanidad tiene otra vertiente, son deberes de colaboración: en el control del uso individualizado de los medicamentos, a fin de detectar las reacciones adversas que puedan producirse y notificarlas a los organismos responsables; en los programas promovidos por las Administraciones sanitarias sobre garantía de calidad de la asistencia farmacéutica y de la atención sanitaria en general, promoción y protección de la salud, prevención de la enfermedad y educación sanitaria; en la formación e información dirigidas al resto de profesionales sanitarios y usuarios sobre el uso racional de los medicamentos y de los productos sanitarios; y en la docencia para la obtención de la titulación correspondiente. Finalmente se impone como deber básico el de actuar de forma coordinada con las estructuras asistenciales de los servicios de salud de las Comunidades Autónomas.

Sin perjuicio de lo anterior, existe la obligación de establecer un servicio de farmacia hospitalario propio en los hospitales, centros de asistencia social y centros psiquiátricos con cien o más camas, que puede sustituirse por un depósito de medicamentos vinculado al servicio de farmacia hospitalario del hospital de la red pública de referencia, depósito que también han de poseer aquellos centros de los indicados que no cuenten con un servicio de farmacia hospitalario propio (artículo 6 del Real Decreto-Ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones).

¿Cómo está configurada la planificación farmacéutica?

La asistencia farmacéutica a la población mediante las oficinas de farmacia no está liberalizada en nuestro Derecho, sino que se encuentra sometida a un régimen de autorización condicionado por la planificación que han de realizar las Comunidades Autónomas en su territorio.

La planificación farmacéutica autonómica se configura de esta forma como el elemento esencial del sistema, ya que es la que ha de fijar los criterios específicos que rigen la autorización de las oficinas de farmacia.

Esta planificación queda sometida a dos principios básicos: ha de ser acorde con la planificación sanitaria y ha de realizarse con referencia a las unidades básicas de atención primaria fijadas por las Comunidades Autónomas, la denominada "zona farmacéutica".

Con estos puntos de partida, la precisión se ha de efectuar con el propósito de garantizar la accesibilidad y la calidad en el servicio, así como la suficiencia en el suministro de medicamentos, según las necesidades sanitarias de cada territorio, por lo que han de tomarse en consideración varios factores: la densidad demográfica, las características geográficas y la dispersión de la población. Lo que se traduce en el empleo de dos criterios: los "módulos de población" y las "distancias entre oficinas de farmacia".

En cuanto a los módulos de población, se fijan unos topes: con carácter general, se requieren 2.800 habitantes como mínimo para la apertura de una oficina; excepcionalmente, atendiendo a la concentración de la población, se admiten núcleos poblacionales superiores, de hasta 4.000 habitantes; una vez superadas esas proporciones, caben nuevas oficinas por cada fracción superior a 2.000 habitantes. También se admite que las Comunidades Autónomas señalen módulos inferiores para zonas rurales, turísticas, de montaña, o para aquéllas en las que, en atención a sus características geográficas, demográficas o sanitarias, no fuere posible la atención farmacéutica aplicando los criterios generales. El cómputo de habitantes se efectúa en base al Padrón Municipal (véase "Padrón de habitantes"), sin perjuicio de que el ordenamiento autonómico introduzca criterios correctores.

Con respecto a la distancia mínima entre farmacias ocurre lo mismo. Hay un límite general de 250 metros, determinado en función de criterios geográficos y de dispersión de la población; pero las Comunidades Autónomas, a tenor de la concentración de la población, pueden autorizar distancias menores y, en otro plano, limitar la instalación en la proximidad de los centros sanitarios. En todo caso, ha de resaltarse que estas previsiones de la Ley 16/1997 derogan y sustituyen el régimen de distancia establecido por el Real Decreto 909/1978, de 14 de abril (Sentencia del Tribunal Supremo de 2 de diciembre de 2008).

Sobre estos límites a las autorizaciones para el establecimiento de farmacias, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea, en la Sentencia de 1 de junio de 2010 (asuntos acumulados C-570/07 y c/571/07), con ocasión de unas cuestiones prejudiciales planteadas por un órgano judicial español en relación con una normativa autonómica que precisaba los requisitos para la instalación de las oficinas de farmacia, ha declarado que "El artículo 49 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea debe interpretarse en el sentido de que no se opone, en principio, a una normativa nacional, como la controvertida en los asuntos principales, que impone límites a la concesión de autorizaciones de establecimiento de nuevas farmacias, al disponer que: - en principio, en cada zona farmacéutica, sólo se podrá crear una farmacia por módulo de 2.800 habitantes; - tan sólo podrá crearse una farmacia adicional si se sobrepasa dicha proporción, la cual se creará por la fracción superior a 2.000 habitantes; y - cada farmacia deberá respetar una distancia mínima respecto de las farmacias preexistentes, que es, por regla general, de 250 metros. Sin embargo, el artículo 49 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea se opone a tal normativa en la medida en que las normas de base de 2.800 habitantes o de 250 metros impidan la creación de un número suficiente de farmacias capaces de garantizar una atención farmacéutica adecuada en las zonas geográficas con características demográficas particulares, lo que corresponde verificar al órgano jurisdiccional nacional", añadiendo que "El artículo 49 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, en relación con el artículo 1, apartados 1 y 2, de la Directiva 85/432/CEE del Consejo, de 16 de septiembre de 1985, relativa a la coordinación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas para ciertas actividades farmacéuticas, y el artículo 45, apartado 2, letras e) y g), de la Directiva 2005/36/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de septiembre de 2005, relativa al reconocimiento de cualificaciones profesionales, debe interpretarse en el sentido de que se opone a criterios como los recogidos en los puntos 6 y 7, letra c), del anexo del Decreto 72/2001, de 19 de julio, regulador de las oficinas de farmacia y botiquines en el Principado de Asturias, en virtud de los cuales se selecciona a los titulares de nuevas farmacias".

No obstante, ha de convenirse en que no resulta fácil una planificación que sirva para que la ubicación de las farmacias garantice un adecuado servicio a los distintos núcleos de población, pues, por ejemplo, puede ocurrir que, en el intento de acercar la oficina a los ciudadanos, se reduzcan drásticamente los módulos ampliando el número de establecimiento de manera que los rendimientos no permitan atender debidamente la existencia del servicio, o que, por mucho que se reduzcan dichos módulos, algunos núcleos sigan sin farmacia.

¿Cuál es su régimen jurídico?

El régimen de autorización encuentra su primera manifestación en cuanto a la apertura de las farmacias. La tramitación y la resolución de los expedientes corresponde a las Comunidades Autónomas, que han de seguir las normas de procedimiento generales y propias, aunque se prevén algunas indicaciones particulares, como la tramitación con arreglo a los principios de publicidad y de transparencia o la exigencia de fianzas o de garantías. Con carácter general, se acude al concurso público de méritos para conceder una autorización de apertura, aunque alguna Comunidad Autónoma lo supedita a un previo concurso de traslado.

También se someten a autorización los traslados y la transmisión de las oficinas de farmacias, debiendo estarse a las respectivas normas autonómicas aprobadas al efecto. Por lo que se refiere en concreto a la transmisión ha de tenerse en cuenta que la Ley estatal permite la misma en favor de "otro u otros farmacéuticos", por lo que se sobreentiende que cabe la cotitularidad de las oficinas de farmacia; cuestión distinta es que, según alguna norma autonómica, cada farmacéutico sólo pueda ser titular de una única oficina de farmacia. Además, existe un límite temporal, impuesto por normas reglamentarias, durante el cual las oficinas de farmacia no pueden ser transmitidas, salvo en las hipótesis de muerte o incapacidad del titular; este límite es, en general de tres años. En todo caso, nótese que, según el Tribunal Constitucional, las Comunidades Autónomas no tienen en general la potestad de enervar la transmisibilidad de las farmacias, sino de la de someterla a requisitos o a condiciones (Sentencia 109/2003, de 5 de junio). La única hipótesis en la que las Comunidades Autónomas pueden prohibir la transmisión tiene lugar cuando procede la clausura o el cierre obligatorio de la farmacia, por sanción de inhabilitación profesional o penal, temporal o definitiva; en tales supuestos, además, se puede acordar la intervención de los medicamentos.

Una cuestión muy relevante la constituye la presencia y la actuación profesional del farmacéutico, que se erige en "condición y requisito inexcusable" para la dispensación al público de los medicamentos, y que no resulta disculpada por la colaboración de ayudantes o de auxiliares. Tampoco la intervención de este personal exonera de la responsabilidad profesional en la que el farmacéutico incurra. A este respecto, habida cuenta de la realidad de las situaciones que se plantean, se admite la presencia, junto al farmacéutico titular, de farmacéuticos "adjuntos" que, además de aquél, presten servicios para garantizar la adecuada asistencia profesional a los usuarios. La concreción de su número mínimo se hará por las Comunidad Autónomas apreciando, entre otros factores, el volumen y el tipo de la actividad de las oficinas y el régimen de horario de los servicios. Sin perjuicio de la actuación del adjunto, el farmacéutico titular será responsable de garantizar el servicio a los usuarios.

La prestación de servicios por las oficinas de farmacias se rige por los principios de "libertad y flexibilidad", sin perjuicio del cumplimiento de los horarios oficiales y de las normas sobre guardias, vacaciones, urgencias y demás circunstancias derivadas de la naturaleza de su función, fijadas por las Comunidades Autónomas con el propósito de garantizar la continuidad de la asistencia. En este sentido, las disposiciones autonómicas tienes el carácter de "mínimas", estando permitido, en consecuencia, el funcionamiento de los establecimientos en horarios por encima de los oficiales, si bien, en estos casos, se requiere una comunicación previa a las autoridades competentes y se impone una obligación de continuidad de dicho régimen.