Manipulación genética

¿A qué denominamos manipulación genética?

El vertiginoso avance de las ciencias que tan numerosos y variados beneficios están aportando a la sociedad moderna, ha ocasionado en los últimos tiempos un profundo y lógico debate sobre los límites éticos que puedan existir en relación con determinadas técnicas u opciones científicas que ya están, desde el punto de vista de las capacidades técnicas, a nuestro alcance. Ese debate no se ciñe solo -naturalmente- al espacio comprendido dentro de nuestras fronteras, sino que alcanza a la humanidad en su conjunto. Nos referimos en este encuadramiento a las intervenciones científicas sobre el código genético humano a través de eso que, seguramente con poco rigor, se suele llamar ingeniería genética y a las distintas normas en las que esa clase de intervenciones se regulan. Todo lo indicado puede ser reconducido a eso que con cierta imprecisión denominamos manipulación genética.

En el ámbito del derecho internacional es imperativo referirse en primer lugar al Convenio del Consejo de Europa para la Protección de los Derechos Humanos y la dignidad del ser humano respecto de las aplicaciones de la biología y la medicina, que fue firmado en Oviedo el día 4 de abril de 1997.

El citado Convenio, ante las extremas dificultades éticas que se plantean en relación con algunos avances científicos, en su artículo 28 apela de modo indirecto a un instrumento absolutamente infrecuente en una norma jurídica, tal cual es el debate público. Se trata de que, según el citado artículo 28, las cuestiones fundamentales planteadas por los avances de la biología y la medicina sean objeto de un debate público apropiado, a la luz, en particular, de las implicaciones médicas, sociales, económicas, éticas y jurídicas pertinentes, y de que sus posibles aplicaciones sean objeto de consultas apropiadas.

Las mencionadas implicaciones se resaltan también en la exposición de motivos de la Ley española 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica (a la que luego nos referiremos con profusión). En este último texto se recuerda por ejemplo que son cada vez más frecuentes las investigaciones que implican procedimientos invasivos en seres humanos, y que «la investigación con gametos, embriones o células embrionarias se ha hecho imprescindible en el ámbito de la terapia celular y la medicina regenerativa». Sin embargo, añade, «estos avances científicos y los procedimientos y herramientas utilizados para alcanzarlos, generan importantes incertidumbres éticas y jurídicas que deben ser convenientemente reguladas, con el equilibrio y la prudencia que exige un tema tan complejo que afecta de manera tan directa a la identidad del ser humano».

Volvamos, sin embargo, dejando al margen esta curiosa llamada a la reflexión y debate, sobre los directos contenidos prescriptivos de aquel Convenio de 1997.

Las Partes signatarias acuerdan en este Convenio (artículo 1) proteger «al ser humano en su dignidad y su identidad» y garantizar a toda persona, sin discriminación alguna, «el respeto a su integridad y a sus demás derechos y libertades fundamentales con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina». En otra regla también general, pero de la máxima significación, el propio Convenio establece la primacía del ser humano sobre cualquier otra consideración y en concreto frente al interés exclusivo de la sociedad o de la ciencia. Su artículo 13 contiene sin embargo un precepto más sustantivo como es que «únicamente podrá efectuarse una intervención que tenga por objeto modificar el genoma humano por razones preventivas, diagnósticas o terapéuticas y sólo cuando no tenga por finalidad la introducción de una modificación en el genoma de la descendencia».

Desagregando los contenidos de este artículo que acabamos de transcribir en sus contenidos esenciales, obtenemos al menos las siguientes conclusiones:

• a) Que no se prohíbe de manera absoluta y radical toda intervención modificadora del genoma.
• b) Que sin embargo esa no prohibición -que por tanto es también una autorización relativa- queda fuertemente acotada en cuanto se condiciona finalísticamente a razones preventivas, diagnósticas o terapéuticas.
• c) Y finalmente -aquí sí- se introduce una prohibición radical y clara: toda modificación en el genoma de la descendencia.

El artículo 18 de este mismo Convenio dice por otra parte: «Cuando la experimentación con embriones "in vitro" esté admitida por la ley, ésta deberá garantizar una protección adecuada del embrión». Y después, que «se prohíbe la constitución de embriones humanos con fines de experimentación».

Este precepto debe ser analizado, en nuestra opinión, de atrás adelante, es decir, desde la última de sus proposiciones a la primera. Pues bien, lo que se hace es -en aquella última- prohibir la creación de embriones con el fin de usarlos para experimentos. Pero otra cosa será del destino de los que "ya hay" -por expresarlo de una manera ciertamente fuerte pero que esperamos que tenga valor descriptivo-. Ese será frecuentemente el caso de los embriones sobrantes de tratamientos de fertilidad. Para esos embriones no creados para investigar, pero sí existentes, el Convenio remite a la ley de cada Estado, aunque también aloja una aparente cláusula final que, por su amplitud, no parece que tenga valor de ninguna clase. Esa cláusula es que haya una protección adecuada de esos embriones utilizados para la experimentación. Estamos ante un concepto jurídico indeterminado (véase "Conceptos jurídicos indeterminados") dotado precisamente de uno de los mayores grados de indeterminación que se puedan imaginar.

En un orden de cosas diferentes, pues ya no se trata de manipulación genética, el mismo convenio prohíbe (artículo 16) la utilización de técnicas de asistencia médica a la procreación «para elegir el sexo de la persona que va a nacer, salvo en los casos en que sea preciso para evitar una enfermedad hereditaria grave» que esté vinculada a aquél.

La propia Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, cuyo valor jurídico ha sido ratificado en el Tratado de Lisboa, establece también -no se olvide que con valor de derecho fundamental- la prohibición de las prácticas eugenésicas, de la selección de personas, de usar el cuerpo humano o partes de él como objeto de lucro o de la clonación "reproductora" de seres humanos (artículo 3.2 de la Carta).

¿Qué normas españolas la regulan?

En el ordenamiento jurídico español no es necesario resaltar, con carácter general, la centralidad que ocupa la persona, su libertad y su dignidad en el texto constitucional. De acuerdo con el artículo 10.1 de la Constitución española, la dignidad de la persona, los derechos inviolables que le son inherentes, el libre desarrollo de la personalidad, el respeto a la ley y a los derechos de los demás son el fundamento del orden político y de la paz social.

A su vez, el artículo 15 reconoce el derecho de todos a la vida y a la integridad física y moral. La Sentencia del Tribunal Constitucional 53/1985, de 11 de abril señala que:

"el término todos equivale a toda vida, es decir a todo individuo humano que posee vida. Comprende, por tanto, al ser humano que todavía no ha nacido (…)".

Es en definitiva la dignidad de la persona y sus derechos individuales -que no los colectivos o los pretendidos derechos de los pueblos- el muro maestro que soporta el total edificio constitucional.

Por esa misma importancia -por su carácter de mínimo ético- el ordenamiento jurídico no abdica en absoluto de su tutela penal. Al contrario, la reserva para las agresiones más intolerables a los bienes jurídicos que protege. Y así el Código Penal, en su artículo 159, dispone que será impuesta la correspondiente pena a los que, «con finalidad distinta a la eliminación o disminución de taras o enfermedades graves, manipulen genes humanos de manera que se altere el genotipo». Por su parte el artículo 160 dispone que la «utilización de la ingeniería genética para producir armas biológicas o exterminadoras de la especie humana será castigada con la pena» correspondiente.

En realidad, este segundo caso, mucho más evidente en su reproche, será infrecuente. El problema práctico reside precisamente en el primero: en la manipulación genética con fines de investigación, pero encaminada a conseguir frutos distintos del tratamiento de taras o enfermedades.

Por último -y este precepto genérico tiene la mayor de las relevancias- el artículo 160.2 castiga a «quienes fecunden óvulos humanos con cualquier fin distinto a la procreación humana»; también lo hace (160.3) con todos los actos de «creación de seres humanos idénticos por clonación u otros procedimientos dirigidos a la selección de la raza». Notemos que este artículo, desde la perspectiva penal, reproduce el mismo enfoque que el Convenio europeo: a) la prohibición de crear embriones son fines distintos de la reproducción humana; b) sin embargo, una vez que existen esos embriones y que pueden calificarse de sobrantes de los tratamientos reproductivos, la prohibición penal de su uso en investigación con fines distintos de la lucha contra las taras o enfermedades (y en consecuencia su permisión cuando en efecto se van a utilizar con tales fines).

La siguiente norma de interés en este punto en nuestro país (en realidad es la más relevante en la materia) es la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica. De esta ley, pero sobre todo de la conjunción de ésta con la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida, se deduce el siguiente régimen jurídico:

Embriones

La Ley entiende por embrión la fase del desarrollo que abarca desde el momento en el que el ovocito fecundado se encuentra en el útero de una mujer hasta que se produce el inicio de la organogénesis, y que finaliza a los 56 días a partir del momento de la fecundación, exceptuando del cómputo aquellos días en los que el desarrollo se hubiera podido detener.

Con respecto a los embriones humanos y su uso para la investigación, la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica, dispone que sólo podrán ser utilizados:

• - Embriones humanos que hayan perdido su capacidad de desarrollo biológico;
• - Embriones muertos. Entre otros estarán en esta situación los embriones procedentes de previa interrupción del embarazo. Ésta, sin embargo, se rige por su legislación específica y en concreto por las indicaciones previstas en el Código Penal, de manera que esa interrupción nunca puede tener como finalidad la donación y la utilización posterior de los embriones o fetos o de sus estructuras biológicas. A estos efectos, y para asegurar que la prohibición será respetada, la ley establece que los profesionales integrantes del equipo médico que realice la interrupción del embarazo no intervendrán en la utilización de los embriones o de los fetos abortados ni de sus estructuras biológicas.

Exige la Ley por otra parte que antes de proceder a cualquier intervención sobre embriones humanos que hayan perdido su capacidad de desarrollo biológico o sobre embriones o fetos muertos, se dejará constancia por el personal facultativo correspondiente de que se han producido tales circunstancias.

En suma que, con respecto a los embriones vivos, de la ley se deduce la radical imposibilidad de la investigación para con ellos.

No basta sin embargo con que los embriones no vivos se encuentren en esas circunstancias para poder investigar con ellos. Es preciso además que:

• a) Se elabore un proyecto relativo a la utilización que pretende realizarse
• b) Que ese proyecto cuente con el informe favorable de la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos.
• c) Que la autoridad autonómica o estatal correspondiente haya dado su autorización a la utilización prevista.

Preembriones

El régimen jurídico de los llamados preembriones es diferente del citado hasta ahora para los embriones. La realidad diferencial entre unos y otros ha sido sin embargo fuertemente contestada y negada.

El término preembrión comenzó a utilizarse a partir de 1984 por la Comisión de Investigación sobre Fecundación y Embriología del Parlamento Británico en el denominado informe Warnock para denominar al embrión humano menor de 14 días. En ningún momento del proceso de elaboración de este documento se debatió acerca de la condición última del embrión humano, limitándose a fijar unos límites pragmáticos y a buscar algunas razones de conveniencia que pudieran hacerlos más aceptables.

Define la Ley 14/2007 de 3 de julio, de Investigación biomédica, el «Preembrión». Este «preembrión sería el embrión constituido in vitro formado por el grupo de células resultante de la división progresiva del ovocito desde que es fecundado hasta 14 días más tarde».

Resulta llamativo que en la definición el preembrión sea un embrión caracterizado por un origen preciso (in vitro) y por encontrarse en una fase primaria de desarrollo. Y es que, si un preembrión es un embrión especial, será en definitiva eso, un embrión especial, pero no habrá perdido su naturaleza. En suma, que como no se puede, al mismo tiempo, ser una cosa y dejar de serla, la definición, en lugar de disipar incertidumbres, lo que hace, a nuestro juicio, es acrecentarlas.

El problema reside en considerar el embrión menor de 14 días como un ser vivo sujeto de derechos o no, con las consecuencias jurídicas que de ello se puedan derivar.

Obtención

Con respecto a estos preembriones y a los ovocitos la ley carga el acento en la legalidad de su origen y en concreto en su donación por parte de los progenitores. Después mantiene la estructura regulatoria que hasta ahora hemos visto presente en diversos lugares:

• - Se prohíbe la constitución de preembriones y embriones humanos exclusivamente con fines de experimentación.
• - Se permite la utilización de cualquier técnica de obtención de células troncales humanas (las células-madre) con fines terapéuticos o de investigación, que no comporte la creación de un preembrión o de un embrión exclusivamente con este fin, en los términos definidos en esta Ley, incluida la activación de ovocitos mediante transferencia nuclear. En definitiva: que se autoriza la obtención de células siempre que esos preembriones no hayan sido -se ratifica la regla- creados con este mismo fin.
• - Nótese por otra parte que la Ley en este punto abre completamente la mano a cualquier técnica ya que permite la utilización de cualquier técnica de obtención de células troncales humanas.

Investigación

La investigación o experimentación con ovocitos y preembriones sobrantes procedentes de la aplicación de las técnicas de reproducción asistida, o de sus estructuras biológicas, con fines relacionados con la obtención, desarrollo y utilización de líneas celulares troncales embrionarias o con otros fines no vinculados con el desarrollo y aplicación de las técnicas de reproducción asistida, deberán realizarse de acuerdo con las condiciones establecidas en la Ley 14/2006, de 26 de mayo, y cumplir además determinados requisitos suplementarios. Entre éstos están que la investigación respete los principios éticos y responda a los principios de pertinencia, factibilidad e idoneidad, en particular, todo ello referido al investigador principal, al equipo de investigación y a las instalaciones del centro en el que se realizará la investigación. También debe fundamentarse en un proyecto de investigación autorizado por la autoridad estatal o autonómica.

¿Qué organismos hay en España?

1. Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos

Esta Comisión de garantías fue creada por el artículo 37 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica y desarrollada por el Real Decreto 1527/2010, de 15 de noviembre, por el que se regulan la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos y el Registro de Proyectos de Investigación.

Se trata de un órgano colegiado, adscrito al Instituto de Salud Carlos III, de carácter permanente y consultivo, que está dirigido a asesorar y orientar sobre la investigación y la experimentación con muestras biológicas de naturaleza embrionaria humana, y a contribuir a la actualización y difusión de los conocimientos científicos y técnicos en esta materia. A esta Comisión le corresponde, entre otras cuestiones, asegurar las garantías científicas, éticas y legales que sean exigibles en relación con las investigaciones y evaluar anualmente sus resultados.

2. El Comité de Bioética de España

Se regula en el artículo 77 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica. Es un órgano colegiado, independiente y de carácter consultivo, sobre materias relacionadas con las implicaciones éticas y sociales de la Biomedicina y Ciencias de la Salud. El Comité quedó constituido el 22 de octubre de 2008 y está adscrito al Ministerio de Sanidad.

Son funciones del Comité de Bioética de España:

• a) Emitir informes, propuestas y recomendaciones para los poderes públicos de ámbito estatal y autonómico en asuntos con implicaciones éticas relevantes.
• b) Emitir informes, propuestas y recomendaciones sobre materias relacionadas con las implicaciones éticas y sociales de la Biomedicina y Ciencias de la Salud que el Comité considere relevantes.
• c) Representar a España en los foros y organismos supranacionales e internacionales implicados en la Bioética.
• d) Elaborar una memoria anual de actividades.
• e) Cualesquiera otras que le encomiende la normativa de desarrollo de la propia Ley 14/2007, de 13 julio. Esta nueva cláusula, que lo que hace es abrir una puerta a futuras asignaciones competenciales por norma de rango inferior a la ley, ha sido introducida por el apartado dos de la disposición final octava de la Ley 14/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación.

En relación con el tema que nos ocupa el Comité de Bioética de España en la reunión plenaria del 16 de enero de 2019 aprobó una Declaración sobre la edición genómica en humanos al tener conocimiento por los medios de comunicación generales y especializados, tanto nacionales como internacionales, del presunto nacimiento en China de dos niñas gemelas tras modificación genética (edición genómica) embrionaria, llevada a cabo por un investigador chino. El objetivo era conseguir la inmunidad de las niñas al virus del VIH (infección que supuestamente padece el padre de las menores), mediante la edición del gen CCR5.

En la citada declaración, el Comité de Bioética de España manifestó lo siguiente:

• 1.º Que la utilización de la edición genómica y modificación del ADN mediante su inserción, eliminación o reemplazo, aun cuando el ser humano se encuentre en una fase del desarrollo tan temprana como es la embrionaria, cuando todavía no se han diferenciado los tejidos y en especial el germinal, constituye una cuestión que, con carácter general,plantea importantes conflictos y problemas no sólo científicos, sino también éticos y sociales.
• 2.º (…) El estado actual de las técnicas de edición genómica, más allá de las dudas éticas que plantean, no ha superado el nivel de seguridad necesario para su uso clínico en humanos, por la posibilidad, entre otras, de alterar secuencias similares en el genoma fuera de los objetivos marcados.
• 3.º Que, en ningún caso, la decisión de aplicar la edición genómica y la correspondiente terapia génica en humanos puede partir de iniciativas privadas y singulares, sino tomarse en un marco general de reflexión, deliberación y consenso, guiado por las recomendaciones ya aprobadas o que vayan aprobándose por las organizaciones e instituciones con autoridad y legitimidad en la materia y siempre contando con una previa y rigurosa evaluación científica de expertos (véase, Comités de investigación y similares) y también posterior de sus resultados (véase, por ejemplo, revisión por pares).
• 4.º Que, si bien el empleo de dichas técnicas en el ámbito estrictamente curativo no está exento de problemas éticos, su uso con fines directos o indirectos de mejoramiento (la mera biología o ingeniería perfectiva), como ha ocurrido en el caso de las dos niñas nacidas en China, esabsolutamente rechazable e inadmisible, bajo las exigencias del valor esencial de la dignidad e igualdad de los seres humanos, al constituir un mero programa eugenésico, y de los principios de precaución y proporcionalidad, al existir actualmente otras alternativas para el abordaje terapéuticoy la prevención de la transmisión del VIH.

5. º Que existe un claro consenso internacional en el ámbito de la Bioética por el que se rechaza, actualmente, y no sólo por razones de seguridad sino también éticas, el uso de la terapia génica germinal que queda plasmado, entre otros, en la Declaración Universal de la UNESCO sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos de 1997 y en el Convenio del Consejo de Europa relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina de 1997.

6.º Que desde el Comité de Bioética de España queremos hacer un llamamiento a la comunidad científica y a la sociedad en general para que el uso de dichas técnicas quede sujeto al respeto de la dignidad e igualdad de todos los seres humanos, y a los principios de responsabilidad, precaución y seguridad.