Productos de innovación galénica de interés terapéutico

Los productos de innovación galénica que se consideren de interés por añadir mejoras en la utilidad terapéutica han cobrado relevancia de la mano del artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en el marco del sistema de precios de referencia, que, en su redacción inicial, permitía que los mismos quedaran excluidos de ese sistema de precios de referencia durante cinco años, transcurridos los cuales, o desde que se incluya en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud un medicamento genérico o biosimilar, tales innovaciones se integrarán en el conjunto de referencia –la actual redacción del artículo 93 de la Ley 29/2006 no contiene la especialidad prevista originalmente para estos productos-.

Cabe hacer referencia al posteriormente declarado nulo Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre, por el que se desarrollaban determinados aspectos del artículo 93 de la Ley 29/2006, que reguló los medicamentos considerados como productos de innovación galénica de interés terapéutico.

Para declarar un medicamento como innovación galénica de interés terapéutico debería concurrir, al menos, alguno de los siguientes requisitos:

• a) Que el medicamento se presente por primera vez bajo una vía de administración diferente a la autorizada y que esta nueva vía suponga una mejora significativa en la utilidad terapéutica del producto, basada en su eficacia, seguridad o utilidad en poblaciones especiales.
• b) Que, aun presentándose bajo una vía de administración ya autorizada, se demuestre que la novedad incorporada en el medicamento añade una mejora significativa en la utilidad terapéutica del producto, basada en su eficacia, seguridad o utilidad en poblaciones especiales.

No podrán ser declarados como innovación galénica aquellos medicamentos de los que exista en el mercado formulación genérica con la misma composición cualitativa y cuantitativa en principio activo y la misma forma farmacéutica.

Los medicamentos que sean declarados innovaciones galénicas quedarán excluidos del sistema de precios de referencia durante un periodo de cinco años computables desde la fecha de entrada en vigor de la orden ministerial que determine el conjunto correspondiente a su principio activo y precio de referencia. Transcurrido dicho plazo, se integrarán en el conjunto de referencia.

Los laboratorios farmacéuticos titulares de las presentaciones de medicamentos cuyos precios industriales se vean afectados en un porcentaje superior al treinta por ciento como consecuencia de la aplicación del sistema de precios de referencia, deberán relacionarse en el anejo a la Orden de precios de referencia correspondiente, junto con la presentación del medicamento afectado y su respectivo precio de referencia. Los citados laboratorios podrán optar, por asumir toda la reducción en la fecha de entrada en vigor de la orden ministerial o hacerlo, en mínimos de un treinta por ciento al año, hasta alcanzar el precio de referencia.

En el caso de que el laboratorio farmacéutico decida asumir la reducción del precio industrial del medicamento en mínimos de un treinta por ciento al año, deberá ejercitar dicha opción durante el mes siguiente a la fecha de entrada en vigor de la orden correspondiente.

No obstante, el citado Real Decreto 1338/2006 fue declarado nulo por la Sentencia del Tribunal Supremo de 9 de marzo de 2010 (recurso directo número 12/2007), por haber omitido el informe preceptivo previsto en el artículo 67.2.1º de la Ley 16/2003, de 8 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud .

La citada declaración de nulidad motivó que, por la Orden SPI/3052/2010, de 26 de noviembre, por la que se determinan los conjuntos de medicamentos, y sus precios de referencia, y por la que se regulan determinados aspectos del sistema de precios de referencia, se procedió a convalidar, mediante la disposición adicional octava, todas aquellas innovaciones galénicas que se hubieran declarado conforme al procedimiento regulado en aquel Real Decreto, lo que se completa con la inclusión en la Orden de tres disposiciones transitorias relativas a los efectos de las innovaciones galénicas de interés terapéutico declaradas con anterioridad a la entrada en vigor de dicha Orden, a los procedimientos iniciados al amparo del Real Decreto anulado y que, consecuentemente, no habían sido resueltos, y al establecimiento de un procedimiento y el otorgamiento de un plazo a aquellas nuevas formas farmacéuticas que hayan sido autorizadas desde tres meses antes de la fecha de anulación del Real Decreto citado, y hasta la entrada en vigor de la Orden, siempre que esta declaración no hubiera sido solicitada.

En todo caso, la innovación y el interés terapéutico de algunos productos tienen reflejo en la decisión sobre su financiación por el Sistema Nacional de Salud .